2015.07.13
2015年7月9日に久留米大学バイオ統計センター公開セミナーを開催しました。
バイオ統計センター公開セミナー
日時：2015年7月9日（木）15:00-17:00
場所：バイオ統計センター 講義室
講演者：飛田英祐（広島大学病院 総合医療研究推進センター）
演題：「3群間での非劣性検証に関する臨床試験デザインについて」
概要： 臨床試験において、試験治療を標準治療と比較する方法の1つとして標準治療にある臨床的に意味のない値以上に劣らないことを示す非劣性試験デザインには、非劣性マージンの設定方法及び分析感度というよく知られた問題点がある（ICH-E10(2001)、EMA Guideline(2005)、FDA Draft Guidance(2010)）。これらの問題を解決する方法として上記のガイドライン等において、2群の非劣性試験にプラセボ群を含めた3群で非劣性試験を実施するデザインが提案されているが、試験目的や立場によりまだ十分には実用化されていない状況である。そこで、今回のセミナーでは、我々が提案した分析感度を保証した下での試験薬の対照薬に対する非劣性を検証する目的での試験デザインに関する方法論について解説する。
場所：バイオ統計センター 講義室
講演者：飛田英祐（広島大学病院 総合医療研究推進センター）
演題：「3群間での非劣性検証に関する臨床試験デザインについて」
概要： 臨床試験において、試験治療を標準治療と比較する方法の1つとして標準治療にある臨床的に意味のない値以上に劣らないことを示す非劣性試験デザインには、非劣性マージンの設定方法及び分析感度というよく知られた問題点がある（ICH-E10(2001)、EMA Guideline(2005)、FDA Draft Guidance(2010)）。これらの問題を解決する方法として上記のガイドライン等において、2群の非劣性試験にプラセボ群を含めた3群で非劣性試験を実施するデザインが提案されているが、試験目的や立場によりまだ十分には実用化されていない状況である。そこで、今回のセミナーでは、我々が提案した分析感度を保証した下での試験薬の対照薬に対する非劣性を検証する目的での試験デザインに関する方法論について解説する。
