バイオ統計センター公開セミナー

日時：2015年2月10日（火）16:30-17:20

場所：バイオ統計センター 講義室

講演者：早川正信（久留米大学大学院医学研究科博士課程4年）

演題：「Selecting better generic drugs (後発医薬品選定基準の開発)」

概要：   後発医薬品は,薬理データに基づいて行われる先発医薬品との生物学的
同等性試験に合格して発売される.先発医薬品によっては20品目以上の後発医薬
品が発売されており,臨床現場において客観的な選定方法がないのが現状である.
本研究は,後発医薬品の添付文書に記載された生物学的同等性試験で得られた
AUC及びCmaxのデータを利用して後発医薬品の選定を行う選定基準を開発した. 
まず,生物学的同等性試験における試験間のバラツキを調整する統計モデルを導
入し,各後発医薬品の特性と先発医薬品の特性の距離を測る尺度を導入した.
次に,この尺度を用いて先発医薬品から各後発医薬品の距離を分類し,奨励すべき
後発医薬品薬剤群を定めた. 最後に,開発した方法を先発医薬品をプラバスタチン
とする21品目の後発医薬品に適用し,開発した方法の挙動を実証的に検証した.
後発医薬品は,薬理データに基づいて行われる先発医薬品との生物学的同等性試験
に合格して発売される.