久留米大学バイオ統計センターセミナー
 
日時：2015年1月22日（木）16:00-17:00

場所：バイオ統計センター 講義室

講演者：盛　昭雄（東レ株式会社　臨床データサイエンス室室長）

演題：「CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)のご紹介」

概要：
CDISC標準はデータ品質の向上とデータ交換・医学研究の効率化を目的に開発されましたが、FDAが2004年にCritical Path Initiative でCDISC標準の採用を決定し、HL7、NCI等の多くの標準化団体と連携したことによりCDISC標準が事実上の世界標準となり、学術機関やファーマコビジランスなどの医学研究でも利用され始めてきています。我が国でも2013年、PMDAは2018年度から新医薬品の申請時にCDISC標準のSDTMとADaMで作成された臨床試験データ提出の義務化を予定していると発表しました。本講演ではCDISC初心者の方を対象に事例を交えご紹介させていただきます。